Resumen

Título: Propuesta de documentación de validación de métodos para cumplir con la norma ISO/IEC 17025:1999.
Resumen: Conforme a la norma ISO/IEC 17025:1999 los métodos normalizados que son usados fuera de su alcance, o que hayan sido modificados, así como los métodos no-normalizados, diseñados o desarrollados por un laboratorio de calibración o ensayo deberán ser validados. Esta validación se requiere para confirmar que los métodos que usa el laboratorio se ajustan al uso propuesto. En el caso de que el método usado sea normalizado y sea aplicado sin modificación alguna dentro de su alcance, el laboratorio deberá confirmar que puede operar el método. Una vez que el laboratorio ha confirmado la operación del método o en su caso lo ha validado, queda documentar estas acciones para demostrar que se cumple con la norma ISO/IEC 17025:1999. Este trabajo presenta una propuesta que puede guiar a los laboratorios en la elaboración de estos documentos. En el caso de la confirmación de operación de un método, el laboratorio documentará cómo se satisfacen aquellos aspectos técnicos requeridos por el método normalizado, por ejemplo el uso de equipos con exactitud determinada, condiciones de medición particulares, o el uso de materiales con características especificas. Para el caso de la validación de un método, se requiere considerar aspectos como el propósito y alcance del método, descripción general, evaluación y conclusiones. El aspecto de evaluación del método será el centro del documento que mostrará la manera en que técnicamente se demuestra que el método se ajusta al propósito perseguido. Durante la presentación del presente trabajo serán mostrados dos ejemplos sencillos que ilustraran la propuesta presentada.
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EXT-Propuesta de Documentación de Validación de Métodos.pdf