Revisión del Programa de Ensayos de Aptitud para marcadores clínicos del CENAM

descarga   Descarga la presentación "Como Mejorar la Confiabilidad de las Mediciones para los Pacientes" (presentación en español en formato PDF, 916 kB)


El CENAM participó en el Taller Internacional “Valor agregado a la atención al paciente usando el control de calidad” organizado por el Colegio Mexicano de Ciencias de Laboratorio Clínico , el cual se realizó en la Ciudad de Boca del Rio, Veracruz los días 16 y 17 de mayo de 2014.

La ponencia trató sobre los beneficios de utilizar un valor de referencia de alto nivel metrológico como valor asignado en un ensayo de aptitud y los contrasta con los resultados y riesgos de utilizar un valor de consenso.

CENAM organizó ensayos de aptitud en marcadores clínicos clave, de química sanguínea en los años 2002, 2004 y 2006. El estudio que se presentó en este taller es una reevaluación de los resultados de estos ensayos con un enfoque global e independientemente de las técnicas estadísticas utilizadas originalmente. También incluyó un estudio de simulación basado en los resultados de los ensayos para inferir las capacidades de medición de la población de los participantes.

CENAM proporcionó los materiales de referencia certificados. Los valores certificados fueron obtenidos a partir del uso del método de referencia potencialmente primario. En este sentido se aseguró un nivel metrológico superior, estos valores están respaldados con las Competencias de Medición y Calibración del CENAM registradas ante el Buró Internacional de Pesas y Medidas, BIPM.

Esta revisión concluye que:

  •  El uso de valores de consenso tienden a generar evaluaciones sesgadas con un riesgo no controlado y este sesgo es heredado a los servicios ofrecidos al paciente final.
  •  El uso de técnicas de detección de valores atípicos o estadísticas robustas no garantizan un valor de consenso confiable para evaluar a los participantes.
  •  El diseño experimental de estos ensayos de aptitud no permite distinguir el origen del sesgo y su incertidumbre. Se identifican dos componentes no separables: una proviene del mismo laboratorio clínico y otra proviene de las pruebas (IVD) disponibles comercialmente. Este hallazgo sugiere la búsqueda de nuevos diseños experimentales que permitan distinguir estos componentes y una vez identificadas poder tomar las acciones de mejora adecuadas.
  •  Aproximadamente el 60% de la población de los laboratorios clínicos del país obtienen resultados significativamente sesgados en los marcadores de química sanguínea. Esta desviación va más allá de lo establecido en la regulación mexicana NOM-064-SSA1-1993 '' Especificaciones para equipos de diagnóstico in vitro (IVD)''. En base a la conclusión (c) existe la oportunidad de mejora de este segmento de la población de laboratorios clínicos + pruebas IVD utilizada por estos laboratorios.
Más información:
Hugo Gasca Aragón
hgasca@cenam.mx
Dirección General.