La confiabilidad en las mediciones para asegurar un diagnóstico clínico certero, es indispensable para el tratamiento adecuado de las enfermedades

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El CENAM atiende al sector de diagnóstico clínico, como una medida que garantice la calidad y el mejor cuidado de la salud de los mexicanos, considerando que el 70% de las decisiones de diagnóstico médico están basadas en los resultados del laboratorio clínico.

En febrero del 2012, la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), informó que México era el segundo país con más obesidad o con sobrepeso de una lista que incluye a 40 naciones, agregando que tres de cada siete mexicanos tienen una cintura más grande de lo que deberían. Así mismo, de acuerdo a un estudio de la ONU realizado también en 2012, México se convirtió en el país de más obesos del mundo, superando a los Estados Unidos.

La obesidad es un factor de riesgo de padecer enfermedades crónicas degenerativas como la diabetes mellitus tipo II, que aun cuando implica la existencia de un antecedente heredofamiliar, está asociada a los malos hábitos alimenticios, sedentarismo y sobrepeso.

De acuerdo con lo planteado en el Programa Nacional de Salud 2007-2012, la diabetes es una enfermedad de muy alta prevalencia en México y un reto que enfrenta el Sistema Nacional de Salud, en donde la prevalencia es del 8% entre la población mayor de 20 años, incrementándose con la edad a 20 % después de los 50 años. Además de ser la principal causa de atención médica en consulta externa y una de las principales de hospitalización. Casi 7 de cada 10 personas que padecen diabetes muere antes de cumplir la edad promedio de la población mexicana (75.1 años).

Considerando que el 70% de las decisiones de diagnóstico médico están basadas en los análisis del laboratorio clínico, es indiscutible que los resultados reportados deben ser confiables para un diagnóstico y tratamiento oportunos.

El CENAM ha promovido acciones para que las mediciones que se realizan en el país en el sector clínico sean confiables, mediante la elaboración de patrones de medición, ya sea como calibradores ó controles positivos certificados que sirvan de referencia para las mediciones realizadas en el laboratorio clínico. Estos patrones de medición están incluidos en la lista de materiales de referencia certificados de la mayor jerarquía metrológica y son reconocidos internacionalmente (http://www.bipm.org/jctlm). Aunado con el programa de acreditación de laboratorios clínicos, el país cuenta con todos los elementos para que los ciudadanos exijamos resultados de medición confiables en un diagnóstico clínico, y de esta forma tomar medidas oportunas para mantener la población sana.

¿Cómo podemos saber si los resultados clínicos son confiables? Una forma de saber que tan buenas mediciónes realiza su laboratorio clínico, es que este haya demostrado su capacidad de medición confiable en un ensayo de aptitud técnica, lo que normalmente se toma en cuenta en el proceso de acreditación.

Para conocer la confiabilidad de los kits comerciales utilizados en los laboratorios clínicos para realizar la medición de glucosa (marcador clínico de diabetes), colesterol (marcador clínico asociado a enfermedades cardiacas) y creatinina (marcador clínico de la función renal) en suero humano, se llevó a cabo el primer estudio nacional interlaboratorio identificado como 630-IL-1002 en el 2006, empleándose como muestra problema el material de referencia certificado por CENAM DMR-180ª, para la medición de los tres marcadores clínicos mencionados con antelación.

Los laboratorios participantes utilizaron los diferentes métodos de campo disponibles para medir los analitos de interés. La norma obligatoria mexicana NOM-064-SSA1-1993 ''Especificaciones para equipos para diagnóstico in vitro (IVD)'' requiere un 5% para precisión y 5% máximo de sesgo en los equipos de diagnóstico in vitro para mediciones de analitos como la glucosa y el colesterol. Los resultados obtenidos por los laboratorios de campo en la ronda de ensayos de aptitud fueron comparados con el valor de referencia y la incertidumbre proporcionada por CENAM.

¿Cómo asignó el CENAM el valor certificado? Empleamos el método de referencia potencialmente primario implementado en el CENAM, mediante el uso de dilución isotópica por cromatografía de líquidos y de gases acoplados a espectrometría de masas, que se declaró como sistema de referencia primario en el DOF el 17 de diciembre de 2009, (http://www.cenam.mx/publicaciones/descargas/PDFFiles/Fich_cartel_PNQ5_feb_28-2006.pdf), con el cual se determinó el valor de referencia de glucosa, colesterol y creatinina en suero humano congelado. La mezcla de suero humano con la que se preparó el Material de Referencia Certificado, MRC, se obtuvo a partir de donantes de sangre sanos, con el apoyo de la Secretaría de Salud del Estado de Querétaro, estando la glucosa, el colesterol y la creatinina a la concentración normal de la población mexicana.

Este estudio fue publicado en la revista ACQUAL con el título Proficiency tests to evaluate commercially available IVD kits for glucose and cholesterol measurements..., el cual ha sido frecuentemente solicitado por diferentes países del mundo y en la que se concluye que:
  • a) la calidad de las mediciones no es sólo dependiente de la competencia de un laboratorio, sino también de los métodos de medición utilizados por los equipos IVD disponibles comercialmente (kits). En este sentido existe la necesidad de demostrar la trazabilidad del resultado de medición utilizando materiales de referencia, MR, de mayor jerarquía como se especifica por el comité JCTLM (http://www.bipm.org/jctlm/).

  • b) la evaluación del control externo de la calidad de las mediciones en los laboratorios clínicos debe ser evaluada críticamente utilizando materiales de referencias estables y certificados.

  • c) una parte importante de los resultados obtenidos, no cumplieron con los criterios establecidos en la NOM-064-SSA1-1993 '' Especificaciones para equipos de diagnóstico in vitro (IVD)'' que requiere un 5% para precisión y 5% máximo de sesgo en las mediciones de analitos como la glucosa y el colesterol.


Si este artículo llamó su atención o creó dudas, favor de contactarnos vía http://www.cenam.mx, o materiales@cenam.mx

JCTLM: Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine

Última actualización el Jueves, 25 de Julio de 2013 12h48