El CENAM como responsable del desarrollo
de patrones de medición en nuestro país, propone el programa MRTC (Materiales
de Referencia Trazables Certificados). El objetivo de
este programa es ampliar la disponibilidad de MRC para atender su demanda
y coadyuvar de esta manera, a mejorar la calidad de las mediciones químicas que
se realizan cotidianamente en nuestro país. Para llevar a cabo este programa, el
CENAM se apoya en todos aquellos organismos o empresas con capacidad e interés
de producir, desarrollar, caracterizar o distribuir materiales o sustancias
químicas que puedan reconocerse y utilizarse como MRC.
Dentro de este programa, la
responsabilidad del desarrollo, producción y caracterización de los materiales
de referencia candidatos a MRC, se deposita en el organismo productor o
distribuidor y los valores certificados e incertidumbres asociadas de sus
propiedades se determinan por el CENAM a partir de sus propias mediciones sobre
muestras representativas y se declaran por medio de un Certificado de
Trazabilidad.
Un Material de
Referencia Trazable Certificado (MRTC) es
así un MRC que ha sido producido, desarrollado o preparado por un
organismo competente y para el cual, su valor certificado e incertidumbre han
sido establecidos por el CENAM. El MRTC puede a partir de ello ser
comercializado, con su respectivo certificado, por el organismo encargado de su
preparación.
2 Antecedentes
Los materiales de referencia certificados (MRC)
se utilizan ampliamente como patrones de medición de cantidad de
sustancia y de otras magnitudes químicas y físicas. Sin embargo, es
indispensable que estos materiales de referencia sean trazables al
Sistema Internacional de Unidades (SI) con el fin de que pueda
establecerse una cadena de trazabilidad completa desde los laboratorios
de campo hasta las unidades del SI.
El uso de MRC en los
laboratorios de ensayos permite mediciones altamente confiables, a bajo costo y
referidas (trazables) al SI. Estas mediciones repercuten a su vez, en tomas de
decisión acertadas ya sea para el control de un proceso de producción, para la
compra de un determinado producto, para verificar el cumplimiento de alguna
norma, o bien para lograr la aceptación de un producto o servicio tanto a nivel
nacional como internacional.
Como una consecuencia de estos hechos, el uso de MRC, con
trazabilidad al SI demostrada, es requisito indispensable para el
establecimiento de sistemas de calidad, para la evaluación de la conformidad y
para la acreditación de laboratorios de ensayos, lo cual ha generado un
incremento considerable en su demanda.
3 Requisitos
3.1
El organismo productor o distribuidor con interés en integrarse
a un programa de Materiales de Referencia Trazables Certificados debe
demostrar que posee la capacidad de desarrollar MRs con los niveles de
calidad que éstos requieren, presentando evidencia objetiva acerca de su
sistema de calidad. De primordial interés para el CENAM son los
siguientes puntos:
En
el caso de los posibles distribuidores, la misma información anterior,
deberá ser obtenida del productor con el cual mantengan relaciones
comerciales.
3.2
El organismo productor o distribuidor estará a cargo de realizar
todas las etapas de desarrollo del MRTC previas a su certificación, a título
indicativo se pueden mencionar:
-
secado,
liofilizado
-
molienda,
homogeneización
-
envasado
-
muestreo
estadístico
-
mediciones
preliminares, estimación de incertidumbre
-
pruebas
de estabilidad y homogeneidad
-
procesamiento de datos
De
la misma manera que en el caso anterior, deberá obtener de su productor
la información pertinente y correspondiente a cada uno de los puntos señalados
anteriormente.
3.3
Describir el lote del MR a certificar según el formato de
solicitud (anexo), por ejemplo:
-
categoría,
según Tabla 1
-
analito(s)
-
matriz
-
estado
físico (líquido, sólido o gas)
-
valor
a certificar propuesto e incertidumbre
-
número
de unidades del lote
-
tipo
de envase y contenido
neto.
-
En
su caso, descripción del método de medición de los valores
propuestos a certificar, los cuales serán comparados con los
obtenidos por el CENAM.
-
Procedimiento
para el cálculo de la incertidumbre en cada uno de los procesos de
medición que lleve a cabo.
-
En
su caso, cartas de trazabilidad de los patrones de referencia
utilizados.
Para
los distribuidores, esta información deberá proporcionarse de la misma
manera que en los incisos 3.1 y 3.2
Al
mismo tiempo deberán tomar en cuenta, que es su responsabilidad la
importación de los MR a
certificar.
4 Procedimiento
4.1
Enviar solicitud en línea
4.2
Cotización.
Basados en la solicitud e
información recibida, el CENAM enviará al solicitante en un plazo no
mayor a 20 días hábiles una respuesta en la que se incluirá un dictamen
sobre la viabilidad de la propuesta, el tiempo estimado para llevarlo a
cabo y el costo del servicio.
El costo del servicio se desglosa en
dos etapas del proceso de MRTC:
-
Revisión
técnica de la
propuesta. Esta etapa incluye la revisión documental del sistema de
calidad del solicitante y puede incluir una visita a las
instalaciones del organismo productor o distribuidor para realizar
una revisión técnica in situ.
-
Medición
y
certificación de los valores de la propiedad(es) de interés del o de
los candidatos a MRTC
4.3 Aceptación de la cotización y pago.
En
caso de aceptación, el solicitante deberá manifestarlo por escrito y
realizará el pago del 100% del monto correspondiente a la etapa de
revisión técnica.
4.4
Revisión Técnica
El
CENAM revisará:
-
Solicitud
del porgrama MRTC, aspectos generales.
-
Proceso
de preparación, pruebas de estabilidad y homogeneidad, asignación
del valor del MR y la estimación de su incertidumbre (aspectos técnicos).
-
Monitoreo
y medición.
-
La procedencia del MR en caso de tratarse de un distribuidor de MR.
-
En
caso de que se considere necesaria una visita de trabajo al
productor, con el fin de constatar la veracidad de los datos de su
solicitud, los gastos correrán a cargo del solicitante y serán
especificados en la cotización de la etapa de revisión.
4.5
Certificación
Una
vez concluida la etapa de revisión a satisfacción de ambas partes, el
solicitante deberá cubrir el 100% del monto correspondiente a la
segunda etapa, para proceder al proceso de certificación.
Con
la finalidad de certificar un MR y adquirir de esta forma la cualidad de
MRTC, el CENAM realizará la medición de muestras del MR candidato,
cuyos resultados serán los que establecerán el valor certificado y será
la base contra la que se compararán estadísticamente los valores e
incertidumbre declarados por el solicitante, de esta manera se soporta
su capacidad de medición para el parámetro solicitado.
4.6
Entrega del dictamen y certificado del MRTC
Una
vez aceptados los valores del lote del MR, el CENAM proporcionará al
cliente, un dictamen en el que se manifiestan el o los valores
certificados del MRTC, un certificado (Anexo I) y un juego de etiquetas
foliadas (Anexo II) que identificarán cada unidad del material en su
calidad de MRTC.
Las
etiquetas deberán ser colocadas en un lugar visible en cada una de las
unidades que comprenden el lote de MRTC. Cada etiqueta tendrá un número
de control para cada lote y unidad.
La
fecha de caducidad de los MRTC será establecida por el organismo
productor de éstos, considerando los resultados de las pruebas de
homogeneidad y del monitoreo
realizados por el propio organismo de acuerdo a lo solicitado en el
inciso 3.2.
5 Confidencialidad
Toda
la información que se derive de este programa de MRTC entre el
organismo productor o distribuidor y el CENAM, será manejada con
absoluta confidencialidad según
los términos del procedimiento de confidencialidad respectivo.
Referencias
[1]
VIM, International Vocabulary of Basic and General Terms in
Metrology, ISO 1993, Second Edition.
[2]
Trazabilidad en las mediciones químicas, Publicación Técnica
CNM-DMR-PT-033.
Tabla 1
|
NOMBRE DE LA CATEGORÍA
|
NO. CATEGORÍA
|
NOMBRE DE LA CATEGORÍA
|
NO. CATEGORÍA
|
|
Sustancias químicas de alta pureza
|
1
|
Fluidos y materiales biológicos
|
10
|
|
Compuestos inorgánicos
|
1.1
|
Suero sanguíneo
|
10.1
|
|
Compuestos orgánicos
|
1.2
|
Fluidos renales
|
10.2
|
|
Metales
|
1.3
|
Cabello
|
10.3
|
|
Isotópicas
|
1.4
|
Tejidos
|
10.4
|
|
Otras sustancias químicas
|
1.5
|
Huesos
|
10.5
|
|
Disoluciones inorgánicas
|
2
|
Materiales botánicos
|
10.6
|
|
Elementales
|
2.1
|
Otros biológicos
|
10.7
|
|
Aniónicas
|
2.2
|
Alimentos
|
11
|
|
Otras disoluciones
|
2.3
|
Constituyentes nutricionales
|
11.1
|
|
Disoluciones orgánicas
|
3
|
Contaminantes
|
11.2
|
|
Hidrocarburos aromáticos policíclicos
(PAH, por sus siglas en inglés)
|
3.1
|
Organismos genéticamente modificados
|
11.3
|
|
Bifenilos policlorados (PCB por sus siglas en inglés)
|
3.2
|
Otros alimentos
|
11.4
|
|
Plaguicidas
|
3.3
|
Combustibles
|
12
|
|
Otras disoluciones
|
3.4
|
Carbón y coque
|
12.1
|
|
Gases
|
4
|
Productos del petróleo
|
12.2
|
|
Alta pureza
|
4.1
|
Biomasa
|
12.3
|
|
Ambientales
|
4.2
|
Otros combustibles
|
12.4
|
|
Combustibles
|
4.3
|
Sedimentos, suelos, minerales, y partículas
|
13
|
|
Forenses
|
4.4
|
Sedimentos
|
13.1
|
|
Medicinales
|
4.5
|
Suelos
|
13.2
|
|
Otros gases
|
4.6
|
Minerales
|
13.3
|
|
Agua
|
5
|
Partículas
|
13.4
|
|
Agua dulce
|
5.1
|
Otros suelos, sedimentos, minerales y partículas
|
13.5
|
|
Agua contaminada
|
5.2
|
Otros materiales
|
14
|
|
Agua de mar
|
5.3
|
Cementos
|
14.1
|
|
Otros Otras aguas
|
5.4
|
Pinturas
|
14.2
|
|
pH
|
6
|
Textiles
|
14.3
|
|
Conductividad electrolítica
|
7
|
Vidrios
|
14.4
|
|
Metales y aleaciones metálicas
|
8
|
Películas delgadas
|
14.5
|
|
Metales ferrosos
|
8.1
|
Recubrimientos
|
14.6
|
|
Metales no ferrosos
|
8.2
|
Materiales de aislamiento
|
14.7
|
|
Metales preciosos
|
8.3
|
Caucho
|
14.8
|
|
Otros metales y aleaciones
|
8.4
|
Adhesivos
|
14.9
|
|
Materiales avanzados
|
9
|
Otros materiales
|
14.10
|
|
Semiconductores
|
9.1
|
Superficies, películas, y nanomateriales
artificiales
|
15
|
|
Superconductores
|
9.2
|
Inorgánicos
|
15.1
|
|
Polímeros y plásticos
|
9.3
|
Orgánicos
|
15.2
|
|
Cerámicos
|
9.4
|
Biomateriales
|
15.3
|
|
Otros materiales
|
9.5
|
Otras superficies, películas y nanomateriales
|
15.4
|
Certificado de trazabilidad
Etiquetas para los MRTC (cilíndro de gases)
Nota: La numeración se asigna de acuerdo a lo
siguiente:
-
Año
-
Proveedor
-
Categoría
-
Servicio (No. de lote)
-
Consecutivo