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Programa de certificación de materiales de referencia trazables al sistema internacional (SI)

Consulte la información de los Productores de materiales de referencia trazables certificados

1 Objetivo

Tabla 1

2 Antecedentes

Anexo I (Certificado de Trazabilidad)

3 Requisitos

Anexo II (Etiquetas para los MRTC)

4 Procedimientos

Anexo III (Solicitud MRTC)

5 Confidencialidad

Anexo IV  (Solicitud en línea MRTC)

1 Objetivo

El CENAM como responsable del desarrollo de patrones de medición en nuestro país, propone el programa MRTC (Materiales de Referencia Trazables Certificados). El objetivo de este programa es ampliar la disponibilidad de MRC para atender su demanda y coadyuvar de esta manera, a mejorar la calidad de las mediciones químicas que se realizan cotidianamente en nuestro país. Para llevar a cabo este programa, el CENAM se apoya en todos aquellos organismos o empresas con capacidad e interés de producir, desarrollar, caracterizar o distribuir materiales o sustancias químicas que puedan reconocerse y utilizarse como MRC.

Dentro de este programa, la responsabilidad del desarrollo, producción y caracterización de los materiales de referencia candidatos a MRC, se deposita en el organismo productor o distribuidor y los valores certificados e incertidumbres asociadas de sus propiedades se determinan por el CENAM a partir de sus propias mediciones sobre muestras representativas y se declaran por medio de un Certificado de Trazabilidad.

Un Material de Referencia Trazable Certificado (MRTC) es así un MRC que ha sido producido, desarrollado o preparado por un organismo competente y para el cual, su valor certificado e incertidumbre han sido establecidos por el CENAM. El MRTC puede a partir de ello ser comercializado, con su respectivo certificado, por el organismo encargado de su preparación.

 

2 Antecedentes

Los materiales de referencia certificados (MRC) se utilizan ampliamente como patrones de medición de cantidad de sustancia y de otras magnitudes químicas y físicas. Sin embargo, es indispensable que estos materiales de referencia sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) con el fin de que pueda establecerse una cadena de trazabilidad completa desde los laboratorios de campo hasta las unidades del SI.

El uso de MRC en los laboratorios de ensayos permite mediciones altamente confiables, a bajo costo y referidas (trazables) al SI. Estas mediciones repercuten a su vez, en tomas de decisión acertadas ya sea para el control de un proceso de producción, para la compra de un determinado producto, para verificar el cumplimiento de alguna norma, o bien para lograr la aceptación de un producto o servicio tanto a nivel nacional como internacional.

Como una consecuencia de estos hechos, el uso de MRC, con trazabilidad al SI demostrada, es requisito indispensable para el establecimiento de sistemas de calidad, para la evaluación de la conformidad y para la acreditación de laboratorios de ensayos, lo cual ha generado un incremento considerable en su demanda.

 

3 Requisitos

3.1 El organismo productor o distribuidor con interés en integrarse a un programa de Materiales de Referencia Trazables Certificados debe demostrar que posee la capacidad de desarrollar MRs con los niveles de calidad que éstos requieren, presentando evidencia objetiva acerca de su sistema de calidad. De primordial interés para el CENAM son los siguientes puntos:

  • Experiencia y capacitación del personal.
  • Instalaciones y condiciones ambientales adecuadas tanto para el desarrollo, las mediciones, así como para el almacenamiento de las unidades que constituyen el lote de MR.

  • Métodos validados
  • Equipo e instrumentos calibrados.
  • Métodos de muestreo.
  • Informe de resultados.
  • Evidencia, en su caso, de participación en comparaciones entre laboratorios a nivel nacional o internacional.

En el caso de los posibles distribuidores, la misma información anterior, deberá ser obtenida del productor con el cual mantengan relaciones comerciales.

3.2  El organismo productor o distribuidor estará a cargo de realizar todas las etapas de desarrollo del MRTC previas a su certificación, a título indicativo se pueden mencionar:
  • secado, liofilizado
  • molienda, homogeneización
  • envasado
  • muestreo estadístico
  • mediciones preliminares, estimación de incertidumbre
  • pruebas de estabilidad y homogeneidad
  • procesamiento de datos

De la misma manera que en el caso anterior, deberá obtener de su productor la información pertinente y correspondiente a cada uno de los puntos señalados anteriormente.

3.3 Describir el lote del MR a certificar según el formato de solicitud (anexo), por ejemplo:
  • categoría, según Tabla 1
  • analito(s)
  • matriz
  • estado físico (líquido, sólido o gas)
  • valor a certificar propuesto e incertidumbre
  • número de unidades del lote
  • tipo de envase y contenido neto.
  • En su caso, descripción del método de medición de los valores propuestos a certificar, los cuales serán comparados con los obtenidos por el CENAM.
  • Procedimiento para el cálculo de la incertidumbre en cada uno de los procesos de medición que lleve a cabo.
  • En su caso, cartas de trazabilidad de los patrones de referencia utilizados.

Para los distribuidores, esta información deberá proporcionarse de la misma manera que en los incisos 3.1 y 3.2

Al mismo tiempo deberán tomar en cuenta, que es su responsabilidad la importación de los MR  a certificar.

 

4 Procedimiento

4.1 Enviar solicitud en línea y descripción del MR (Anexo IV) al correo samartin@cenam.mx o servicios_evaluacion@cenam.mx.

4.2 Cotización.

Basados en la solicitud e información recibida, el CENAM enviará al solicitante en un plazo no mayor a 20 días hábiles una respuesta en la que se incluirá un dictamen sobre la viabilidad de la propuesta, el tiempo estimado para llevarlo a cabo y el costo del servicio.

El costo del servicio se desglosa en dos etapas del proceso de MRTC:

  1. Revisión técnica de la propuesta. Esta etapa incluye la revisión documental del sistema de calidad del solicitante y puede incluir una visita a las instalaciones del organismo productor o distribuidor para realizar una revisión técnica in situ.
  2. Medición y certificación de los valores de la propiedad(es) de interés del o de los candidatos a MRTC

4.3  Aceptación de la cotización y pago.

En caso de aceptación, el solicitante deberá manifestarlo por escrito y realizará el pago del 100% del monto correspondiente a la etapa de revisión técnica.

4.4 Revisión Técnica

El CENAM revisará:

  • Solicitud del porgrama MRTC, aspectos generales.
  • Proceso de preparación, pruebas de estabilidad y homogeneidad, asignación del valor del MR y la estimación de su incertidumbre (aspectos técnicos).
  • Monitoreo y medición.
  • La procedencia del MR en caso de tratarse de un distribuidor de MR.
  • En caso de que se considere necesaria una visita de trabajo al productor, con el fin de constatar la veracidad de los datos de su solicitud, los gastos correrán a cargo del solicitante y serán especificados en la cotización de la etapa de revisión.

4.5 Certificación

Una vez concluida la etapa de revisión a satisfacción de ambas partes, el solicitante deberá cubrir el 100% del monto correspondiente a la segunda etapa, para proceder al proceso de certificación.

Con la finalidad de certificar un MR y adquirir de esta forma la cualidad de MRTC, el CENAM realizará la medición de muestras del MR candidato, cuyos resultados serán los que establecerán el valor certificado y será la base contra la que se compararán estadísticamente los valores e incertidumbre declarados por el solicitante, de esta manera se soporta su capacidad de medición para el parámetro solicitado.

4.6 Entrega del dictamen y certificado del MRTC

Una vez aceptados los valores del lote del MR, el CENAM proporcionará al cliente, un dictamen en el que se manifiestan el o los valores certificados del MRTC, un certificado (Anexo I) y un juego de etiquetas foliadas (Anexo II) que identificarán cada unidad del material en su calidad de MRTC.

Las etiquetas deberán ser colocadas en un lugar visible en cada una de las unidades que comprenden el lote de MRTC. Cada etiqueta tendrá un número de control para cada lote y unidad.

La fecha de caducidad de los MRTC será establecida por el organismo productor de éstos, considerando los resultados de las pruebas de homogeneidad y del  monitoreo realizados por el propio organismo de acuerdo a lo solicitado en el inciso 3.2.

 

5 Confidencialidad

Toda la información que se derive de este programa de MRTC entre el organismo productor o distribuidor y el CENAM, será manejada con absoluta confidencialidad  según los términos del procedimiento de confidencialidad respectivo.

Referencias

[1]     VIM, International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, ISO 1993, Second Edition.

[2]   Trazabilidad en las mediciones químicas, Publicación Técnica CNM-DMR-PT-033.

arriba

Tabla 1

No. categoría Nombre de la categoría

1.

Compuestos químico de alta pureza

1.1

Compuestos inorgánicos

1.2

Compuestos orgánicos

1.3

Metales

1.4

Isótopos

1.5

Otros

2.

Disoluciones inorgánicas

2.1

Elementos químicos

2.2

Aniones

2.3

Otros

3.

Disoluciones orgánicas

3.1

Hidrocarburos aromáticos policíclicos

3.2

Bifenilos policlorados congéneres

3.3

Plaguicidas

3.4

Otros

4.

Gases

4.1

Alta pureza

4.2

Medio ambiente

4.3

Combustibles

4.4

Forense

4.5

Medicinal

4.6

Otros

5.

Agua

5.1

Agua natural

5.2

Agua contaminada

5.3

Agua de mar

5.4

Otros

6.

pH

7.

Conductividad electrolítica

8.

Metales y aleaciones

8.1

Metales ferrosos

8.2

Metales no ferrosos

8.3

Metales preciosos

8.4

Otros

9.

Materiales avanzados

9.1

Semiconductores

9.2

Superconductores

9.3

Polímeros y plásticos

9.4

Cerámicos

9.5

Otros

10.

Fluidos biológicos y materiales

10.1

Suero, sangre

10.2

Fluidos renales

10.3

Cabello

10.4

Tejidos

10.5

Hueso

10.6

Materiales botánicos

10.7

Otros

11.

Alimentos

11.1

Constituyentes nutricionales

11.2

Contaminantes

11.3

Organismos genéticamente modificados

11.4

Otros

12.

Combustibles

12.1

Carbón y coque

12.2

Productos de petróleo

12.3

Bio-masa

12.4

Otros

13.

Sedimentos, suelos, minerales y partículas

13.1

Sedimentos

13.2

Suelos

13.3

Minerales

13.4

Partículas

13.5

Otros

14.

Otros materiales

14.1

Cementos

14.2

Pinturas

14.3

Textiles

14.4

Vidrios

14.5

Películas delgadas

14.6

Recubrimientos

14.7

Materiales aislantes

14.8

Caucho

14.9

Adhesivos

14.10

Otros

15.

Superficies, películas e ingeniería de nanomateriales

15.1

Inorgánica

15.2

orgánica

15.3

Biomateriales

15.4

Otros

 

Anexo I

Certificado de trazabilidad

arriba

 

Anexo II

Etiquetas para los MRTC (cilíndro de gases)

Nota: La numeración se asigna de acuerdo a lo siguiente: 

  1. Año
  2. Proveedor
  3. Categoría
  4. Servicio (No. de lote)
  5. Consecutivo